一、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍涉及以下領(lǐng)域:
 
      從事以下（包括但不限于）各種藥品委托生產(chǎn) 及相關(guān)附屬的涉及許可審批的活動(dòng)，均使用藥品委托生產(chǎn)的規(guī)范表述登記經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)許可審批后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素；生化藥品；放射性藥品；血清；疫苗；血液制品；診斷藥品化學(xué)藥品原料藥；抗感染藥；抗菌素；青霉素類；氨基糖苷類藥；四環(huán)素類藥；消化系統(tǒng)用藥；季銨化合物類；藥用內(nèi)酯；甘草酸鹽；蘆薈素；其他消化系統(tǒng)用藥；解熱鎮(zhèn)痛藥；阿司匹林類；水楊酸及其鹽；水楊酸酯；含有非稠合吡唑環(huán)化合物；環(huán)酰胺類；磺胺；酰胺；麥角胺及其鹽；解熱鎮(zhèn)痛；布洛芬；等等
 
      需要辦理如下相關(guān)行政經(jīng)營(yíng)許可證（后置許可）
 
 

海南藥品生產(chǎn)許可證辦理

主管部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 批層級(jí)和部門：省級(jí)藥監(jiān)部門

 二、需要準(zhǔn)備的材料

（一）、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)）

1、按申請(qǐng)材料制作目錄
2、申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書；
3、申報(bào)資料及領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書及被委托人身份證
4、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表
5、基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；
6、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；
7、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；
8、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
9、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）
10、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
11、周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
12、生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；
13、擬接受委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
14、擬接受委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況；
15、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；
16、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；
17、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；
18、藥品出廠放行規(guī)程；
19、委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；
20、需要同時(shí)進(jìn)行GMP符合性檢查的，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第47號(hào)）附件2進(jìn)行提供，如不需要進(jìn)行GMP符合性檢查可不提供
 
辦理時(shí)限：30個(gè)工作日
 
代辦機(jī)構(gòu)：易企算（海南）會(huì)計(jì)事務(wù)所有限公司