為了規(guī)范放射衛(wèi)生技術服務行為，加強對放射衛(wèi)生技術服務機構的管理，根據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（以下簡稱《職業(yè)病防治法》）和《關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責分工的通知》（中央編辦發(fā)〔2010〕104號），制定本辦法。本辦法所稱的放射衛(wèi)生技術服務機構是指為醫(yī)療機構提供放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價、放射衛(wèi)生防護檢測，提供放射防護器材和含放射性產品檢測、個人劑量監(jiān)測等技術服務的機構。從事放射衛(wèi)生技術服務的機構，必須取得衛(wèi)生部或者省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書》。

一、申請與受理

申請從事放射衛(wèi)生技術服務的機構應當具備以下基本條件：

（一）具有法人資格或法人授權資格；

（二）有固定的辦公場所和從事相應放射衛(wèi)生技術服務的工作場所及工作條件；

（三）能獨立開展相應的技術服務工作；

（四）崗位設置合理，職責明確；

（五）有完善的質量管理控制體系。

二、放射衛(wèi)生技術服務機構的人員配置應當具備以下條件：

（一）基本條件。

1．應當有與其申請技術服務項目相適應的管理、技術和質量控制人員。

2．專業(yè)技術人員應當掌握相關法律、法規(guī)、標準和本單位質量管理體系文件。

3．專業(yè)技術負責人應當掌握本專業(yè)業(yè)務，專業(yè)技術人員的專業(yè)與申請的技術服務項目相一致。

4．專業(yè)技術人員必須經正規(guī)系統(tǒng)培訓并考核合格。

（二）具體條件。

1．申請放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價甲級資質的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術負責人應當具有高級技術職稱，從事相關專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術服務機構中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中，高級技術職稱人員不少于3人，中級以上技術職稱的人數不少于總數的60%，技術人員總數不少于10人。

2．申請放射防護器材和含放射性產品檢測資質的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術負責人應當具有高級專業(yè)技術職稱，從事相關專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術服務機構中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中，高級技術職稱人員不少于2人，中級以上技術職稱的人數不少于總數的40%，技術人員總數不少于7人。

3．申請放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護評價乙級資質的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術負責人應當具有高級專業(yè)技術職稱，從事相關專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術服務機構中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中，中級以上技術職稱人數不少于3人，技術人員總數不少于5人。

4．申請放射衛(wèi)生防護檢測資質的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術負責人應當具有中級以上專業(yè)技術職稱，從事相關專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術服務機構中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術人員中，中級以上技術職稱人數不少于2人，技術人員總數不少于5人。

5．申請個人劑量監(jiān)測資質的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術負責人應當具有中級以上專業(yè)技術職稱，從事相關專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術服務機構中任職。放射衛(wèi)生技術人員總數不少于3人。

省級衛(wèi)生行政部門在其批準權限內可根據實際情況細化具體條件。

三、放射衛(wèi)生技術服務機構的實驗室應當符合以下要求：

（一）檢測實驗室具有良好的內務管理，整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進入等安全設備及相關措施；

（二）有質量管理體系文件，并嚴格按照文件開展質量控制工作；

（三）放射性物質檢測場所，應當符合放射衛(wèi)生有關法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。有使用放射性標準源或標準物質控制檢測質量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的記錄；

（四）檢測方法采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標準。應有檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數據處理規(guī)則等作業(yè)指導文件；

（五）為檢驗樣品建立**識別系統(tǒng)和狀態(tài)標識。編制有關樣品采集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序；

（六）放射性樣品應當與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應當按照有關規(guī)定處理。處理非密封型放射性同位素的實驗室應當有通風設備，地面、實驗臺應便于去除放射性污染；

（七）原始記錄和檢測報告應當按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。

四、申請從事放射衛(wèi)生技術服務的機構應當向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：

（一）放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請表；

（二）法人資格證明材料（復印件）；

（三）申請單位簡介；

（四）質量管理手冊和程序文件目錄；

（五）專業(yè)技術人員情況一覽表；

（六）專業(yè)技術人員的專業(yè)技術職稱證書和培訓考核證明（復印件）；

（七）相關儀器設備清單；

（八）工作場所使用證明（房屋產權證明復印件或租賃合同復印件）；

（九）計量認證合格證書（復印件）。

放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請表、專業(yè)技術人員情況一覽表與相關儀器設備清單等放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請材料的樣式見附件2。