放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批、海南三亞全省代辦

                                                                【 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批】

一、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)經(jīng)營(yíng)范圍參考

體內(nèi)放射性藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售；正電子示蹤劑和分子探針及配套設(shè)施的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、咨詢服務(wù)及配套服務(wù)和銷(xiāo)售配套產(chǎn)品。（涉及配額及許可證管理、專(zhuān)項(xiàng)管理規(guī)定的商品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）一般項(xiàng)目：貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；進(jìn)出口代理（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）

二、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證辦理依據(jù)

《放射性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第25號(hào)）第十二條：“開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品?！薄秶?guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（國(guó)辦發(fā)〔1998〕35號(hào)）：“衛(wèi)生部將管理放射性藥品職能移交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?！?/span>

三、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)限

90個(gè)工作日

四、辦理放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料清單

1、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

2、輻射安全許可證

3、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織設(shè)置及質(zhì)量管理、輻射安全管理部門(mén)人員配備及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人畢業(yè)院校、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)歷情況

4、擬經(jīng)營(yíng)藥品品種清單

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況

6、藥品質(zhì)量管理制度目錄

7、企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)

8、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明

五、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)。

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