海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑調(diào)劑（跨省）審批、海南三亞全省代辦

                                       【海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑調(diào)劑（跨?。徟?/span> 】                                 

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑調(diào)劑企業(yè)注冊經(jīng)營范圍參考

康復(fù)輔具適配服務(wù)（除假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配外）；醫(yī)療用品及器材零售；鐘表、眼鏡零售；其他未列明衛(wèi)生服務(wù)（除營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、調(diào)劑使用，放射性藥品使用，職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)外）；健康體檢服務(wù)（除營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、調(diào)劑使用，放射性藥品使用外）；保健輔助治療器材零售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑調(diào)劑經(jīng)營許可證辦理依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》（2015年）第二十五條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用?！?/span>
《藥品管理法實施條例》 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑調(diào)劑經(jīng)營許可證辦理時限

40個工作日

四、辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑調(diào)劑經(jīng)營許可證需要的材料清單

1、調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報，同時須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見

2、調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告

3、擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽

4、擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍

5、調(diào)劑雙方簽署的合同

6、擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》

7、經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

8、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

9、制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑調(diào)劑經(jīng)營許可證辦理條件

《藥品管理法》第二十五條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。”

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