國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、海南三亞全省代辦

                                                                    【國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)】

一、第三類醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)經(jīng)營(yíng)范圍參考

化妝品及衛(wèi)生用品零售;企業(yè)形象策劃服務(wù);策劃創(chuàng)意服務(wù);化工產(chǎn)品批發(fā)（危險(xiǎn)化學(xué)品除外）;化妝品及衛(wèi)生用品批發(fā);貨物進(jìn)出口（專營(yíng)?？厣唐烦猓?技術(shù)進(jìn)出口;

二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第680號(hào)）第八條：“**類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！钡诰艞l：“**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！钡谑粭l：“申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！?/span>
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第五章 產(chǎn)品注冊(cè)
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號(hào) ） 附件4：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明；附件8：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)限

188個(gè)工作日

四、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料清單

1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2. 證明性文件

3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4. 綜述資料

5. 研究資料

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 臨床評(píng)價(jià)資料

8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9. 產(chǎn)品技術(shù)要求

10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11. 說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

12. 申請(qǐng)表

13. 符合性聲明

五、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

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