醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案

                     醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案

一、為什么要醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要備案？

隨著國(guó)家在推動(dòng)電子商務(wù)創(chuàng)新發(fā)展方面一系列政策的出臺(tái)，醫(yī)療器械電商行業(yè)得到了快速發(fā)展，但在此過(guò)程中，也面臨著大量的安全隱患與法律瓶頸：

1、是利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題不斷顯露。

2、是由于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題。據(jù)此，為順應(yīng)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)和監(jiān)管形勢(shì)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月20日頒布了《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《監(jiān)督管理辦法》），該辦法自2018年3月1日起實(shí)施?！侗O(jiān)督管理辦法》對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售模式、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管等方面作出整體設(shè)計(jì)安排，明確了主體責(zé)任，劃分了監(jiān)管職權(quán)，完善了管理措施。

3、是現(xiàn)有的法規(guī)、規(guī)章對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)主體責(zé)任不夠明確，監(jiān)督管理的措施不夠完善，違法違規(guī)行為的處罰不夠嚴(yán)厲，難以保障監(jiān)管需要。

4、是醫(yī)藥電商行業(yè)發(fā)展過(guò)快，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈，營(yíng)銷費(fèi)用高居不下，更多的中小企業(yè)盲從的追求業(yè)務(wù)的快速擴(kuò)張、規(guī)模的急速膨脹，致使醫(yī)療器械質(zhì)量存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。

二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案需要的條件和材料

1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》

2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證（需要辦理）

3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)（需要辦理）

4、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證（需要辦理）

5、經(jīng)辦人授權(quán)證明

6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

三、辦理二類醫(yī)療器械零售備案所需周期：5個(gè)工作日

四、委托代辦二類醫(yī)療器械零售備案所需費(fèi)用：微信溝通

五、受托經(jīng)辦人聯(lián)系電話：高先生 19943344499（同微信）

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