三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

                       三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理

一、經(jīng)營(yíng)什么類(lèi)別的醫(yī)療器械需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

銷(xiāo)售醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要什么材料？

1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)7人）；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

三、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)核查科目

1、人員全員到場(chǎng)，核查身份證、畢業(yè)證、職稱(chēng)證書(shū)、簡(jiǎn)歷、離職報(bào)告、勞動(dòng)合同、社保、體檢報(bào)告。

2、查看倉(cāng)庫(kù)合同、產(chǎn)權(quán)、付款憑證、發(fā)票；（倉(cāng)庫(kù)200平方、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地100平方）

3、查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地合同、產(chǎn)權(quán)、付款憑證、發(fā)票；

4、查看人員培訓(xùn)記錄、專(zhuān)業(yè)知識(shí)考核材料；

5、醫(yī)療器械制度、操作規(guī)程、質(zhì)量管理記錄；

6、購(gòu)銷(xiāo)存系統(tǒng)購(gòu)買(mǎi)合同、發(fā)票，人員登錄操作

7、辦公設(shè)備購(gòu)置清單、發(fā)票。

四、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理周期：20個(gè)工作日；

五、委托代辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需費(fèi)用：30000元

六、受托經(jīng)辦人聯(lián)系電話(huà)：高先生 19943344499

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