一、醫(yī)療機構制劑許可證辦理的設定依據(jù)：

醫(yī)療機構制劑許可證辦理的設定依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑需要取得醫(yī)療機構制劑許可證。該法明確了醫(yī)療機構制劑許可證的申請條件和審批程序，并規(guī)定了許可證持有人應具備的條件。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機構制劑許可證由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)證。該條例明確了申請醫(yī)療機構制劑許可證應提交的材料和審批程序，并規(guī)定了許可證有效期和換證的要求。

此外，還有其他相關的法律和規(guī)章，如《醫(yī)療機構藥事管理條例》、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》等，也對醫(yī)療機構制劑許可證的辦理設定和審批程序等做出了規(guī)定。

二、醫(yī)療機構制劑許可證辦理的受理條件：

 醫(yī)療機構制劑許可證辦理的受理條件可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個方面：

醫(yī)療機構主體資格：醫(yī)療機構應具有合法的醫(yī)療機構主體資格，能夠獨立承擔民事責任。

醫(yī)療機構所在地：醫(yī)療機構應位于規(guī)定的地點，并且需要符合相關規(guī)定。

醫(yī)療機構許可證：醫(yī)療機構應具有有效的醫(yī)療機構許可證，證明其具備相應的醫(yī)療機構資格。

醫(yī)療機構組織機構：醫(yī)療機構應具有完善的管理組織機構，能夠有效管理醫(yī)療機構。

醫(yī)療機構設備條件：醫(yī)療機構應具有與業(yè)務范圍相適應的設備條件，能夠提供安全、有效、合理的醫(yī)療服務。

醫(yī)療機構醫(yī)療技術：醫(yī)療機構應具有與業(yè)務范圍相適應的醫(yī)療技術，能夠提供安全、有效、合理的醫(yī)療服務。

醫(yī)療機構藥劑管理：醫(yī)療機構應具有完善的藥劑管理制度，能夠保證藥品安全、有效、經(jīng)濟。

醫(yī)療機構質(zhì)量管理：醫(yī)療機構應具有完善的質(zhì)量管理體系，能夠保證醫(yī)療服務安全、有效、合理。

在辦理醫(yī)療機構制劑許可證時，可能需要提交上述材料的原件和復印件，并且不同地區(qū)對醫(yī)療機構制劑許可證辦理的受理條件也可能有所不同，具體條件可咨詢當?shù)叵嚓P部門。

三、醫(yī)療機構制劑許可證辦理的所需資料：

 醫(yī)療機構制劑許可證辦理所需資料可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個方面：

醫(yī)療機構制劑許可證申請表：醫(yī)療機構需要填寫制劑許可證申請表，注明機構名稱、地址、法定代表人或主要負責人、制劑種類、生產(chǎn)范圍等信息。

醫(yī)療機構資質(zhì)證明文件：醫(yī)療機構需要提供其資質(zhì)證明文件，包括醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等。

醫(yī)療機構組織機構復印件：醫(yī)療機構需要提供其組織機構復印件，包括機構設置、人員構成、領導機構等。

醫(yī)療機構管理制度復印件：醫(yī)療機構需要提供其管理制度復印件，包括藥品采購、生產(chǎn)、儲存、配送、使用等管理制度。

醫(yī)療機構委托生產(chǎn)的證明文件：如果醫(yī)療機構需要委托其他企業(yè)生產(chǎn)制劑，需要提供委托生產(chǎn)的證明文件。

醫(yī)療機構檢驗報告：醫(yī)療機構需要提供其檢驗報告，證明其生產(chǎn)的制劑符合相關標準。

醫(yī)療機構不良反應報告：醫(yī)療機構需要提供其不良反應報告，證明其生產(chǎn)的制劑的安全性。

在辦理醫(yī)療機構制劑許可證時，可能需要提交上述材料的原件和復印件，并且不同地區(qū)對制劑許可證的辦理材料也可能有所不同，具體材料要求可咨詢當?shù)叵嚓P部門。

四、醫(yī)療機構制劑許可證辦理流程：

 醫(yī)療機構制劑許可證辦理流程可能因地區(qū)而異，但一般而言，以下是可能的辦理流程：

申請：醫(yī)療機構可以向所在地食品藥品監(jiān)管部門提交制劑許可證的申請。

受理：食品藥品監(jiān)管部門對申請進行受理，并通知醫(yī)療機構提交相關材料。

審核：食品藥品監(jiān)管部門對提交的資料進行審核，并組織現(xiàn)場核查。

發(fā)證：如果審核合格，食品藥品監(jiān)管部門將發(fā)放制劑許可證。

備案：醫(yī)療機構需要在許可證發(fā)證后  5  天內(nèi)，將許可證復印件報所在地食品藥品監(jiān)管部門備案。

材料歸檔：醫(yī)療機構應當將許可證和備案材料妥善歸檔，以備查閱。

需要注意的是，不同地區(qū)對醫(yī)療機構制劑的要求可能略有不同。申請前應當了解當?shù)氐南嚓P規(guī)定，并咨詢相關部門。

五、醫(yī)療機構制劑許可證的辦理時間：

 30個工作日

六、所需人員樣板：

 醫(yī)療機構制劑許可證辦理所需人員樣版可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個方面：

醫(yī)療機構負責人：醫(yī)療機構負責人應具有相應的任職資格和職業(yè)資格，并且需要提供其身份證明文件的復印件或者影印件。

醫(yī)療機構制劑室人員：醫(yī)療機構制劑室人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，并且需要提供其身份證明文件的復印件或者影印件。

醫(yī)療機構質(zhì)量管理人員：醫(yī)療機構質(zhì)量管理人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，并且需要提供其身份證明文件的復印件或者影印件。

醫(yī)療機構藥劑師：醫(yī)療機構藥劑師應具備相應的專業(yè)知識和技能，并且需要提供其身份證明文件的復印件或者影印件。

醫(yī)療機構護士：醫(yī)療機構護士應具備相應的專業(yè)知識和技能，并且需要提供其身份證明文件的復印件或者影印件。

醫(yī)療機構醫(yī)學專家：醫(yī)療機構醫(yī)學專家應具備相應的專業(yè)知識和技能，并且需要提供其身份證明文件的復印件或者影印件。

在辦理醫(yī)療機構制劑許可證時，可能需要提交上述材料的原件和復印件，并且不同地區(qū)對醫(yī)療機構制劑許可證的辦理材料也可能有所不同，具體材料要求可咨詢當?shù)叵嚓P部門。

七、經(jīng)營場地要求：

醫(yī)療機構制劑許可證辦理的經(jīng)營場地要求可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個方面：

面積要求：醫(yī)療機構制劑許可證辦理的經(jīng)營場地面積應不少于   200   平方米。

位置要求：醫(yī)療機構制劑許可證辦理的經(jīng)營場地位置應方便患者就診和護士操作，并且需要滿足相關環(huán)保和安全要求。    環(huán)境要求：醫(yī)療機構制劑許可證辦理的經(jīng)營場地環(huán)境應保持清潔、衛(wèi)生，并且需要有足夠的通風和照明設施。

資質(zhì)要求：醫(yī)療機構制劑許可證辦理的經(jīng)營場地應具備醫(yī)療機構制劑許可證所要求的資質(zhì)和條件。

其他要求：醫(yī)療機構制劑許可證辦理的經(jīng)營場地還應符合相關法規(guī)和標準，包括消防安全、防爆、防雷等要求。

在辦理醫(yī)療機構制劑許可證可能需要提交上述材料的原件和復印件，并且不同地區(qū)對醫(yī)療機構制劑許可證辦理的經(jīng)營場地要求也可能有所不同，具體要求可咨詢當?shù)叵嚓P部門。

拓展閱讀：醫(yī)療機構制劑許可證