一、放射性藥品生產許辦理的設定依據(jù)：

放射性藥品生產許可證辦理的設定依據(jù)是《放射性藥品生產與銷售管理條例》和《放射性藥品生產許可證條例》。

其中，《放射性藥品生產與銷售管理條例》規(guī)定了放射性藥品的生產、銷售和使用的監(jiān)管原則和規(guī)定，包括放射性藥品的分類、代碼、標識、包裝、標簽、儲存、運輸、銷售和使用等方面的要求和規(guī)定。

而《放射性藥品生產許可證條例》則是對放射性藥品生產許可證的設定和發(fā)放進行了具體規(guī)定，包括了許可證的申請條件、審批程序、許可證的有效期、放射性藥品生產的禁止行為等方面的內容。

因此，在辦理放射性藥品生產許可證時，需要提交相應的材料，并按照許可證條例的規(guī)定進行申請和審批。

二、放射性藥品生產許辦理的受理條件：

放射性藥品生產許可證的辦理受理條件可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個方面：

企業(yè)類型：申請人應屬于企業(yè)法人，且具有完全的民事行為能力。

生產范圍：申請人應明確其生產范圍，包括放射性藥品的生產和銷售等。

產品質量標準：申請人應符合國家對放射性藥品的質量標準，并具有相應的質量管理體系。

安全評估報告：申請人應提交安全評估報告，證明其具備相應的安全保障能力和環(huán)境保護意識。

場地要求：申請人應具有符合要求的生產場地，并且需要有安全保障措施。

設備要求：申請人應具備符合要求的生產設備，并且需要有相應的維護保養(yǎng)措施。

人員要求：申請人應具備符合，并且需要有相應的人員工資證明。

法律法規(guī)要求：申請人應符合相關法律法規(guī)的規(guī)定，包括《放射性污染防治法》、《放射性藥品管理條例》等。

在辦理放射性藥品生產許可證時，可能需要提交上述材料的原件和復印件，并且不同地區(qū)對放射性藥品生產許可證的辦理條件也可能有所不同，具體條件可咨詢當?shù)叵嚓P部門。

三、放射性藥品生產許辦理的所需資料：

辦理放射性藥品生產許可證需要提交以下資料：

企業(yè)基本信息：包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人等。

組織機構代碼證：組織機構代碼證是企業(yè)法人證書的必要附件，證明企業(yè)法人身份和統(tǒng)一社會信用代碼。

藥品生產許可證申請表：藥品生產許可證申請表是申請放射性藥品生產許可證的必備文件，包括企業(yè)基本信息、生產地址、生產范圍等。

相關法規(guī)：申請放射性藥品生產許可證需要提交《放射性藥品生產許可證》相關法規(guī)和規(guī)章依據(jù)。

場地、設施和設備等證明文件：需要提交藥品生產場地、生產設施、生產設備等的證明文件，證明符合生產許可證要求。

質量管理體系文件：需要提交企業(yè)包括生產質量管理規(guī)范、質量控制程序等。

其他相關材料：可能需要提交其他相關材料，如安全評估報告、產品生產批件等。

具體資料要求異，建議聯(lián)系當?shù)叵嚓P部門了解具體要求。

四、放射性藥品生產許辦理流程：

放射性藥品生產許可證的辦理流程可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個方面：

申請：申請人應向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護主管部門提出放射性藥品生產許可證的申請。

受理：環(huán)境保護主管部門應在收到申請后   5   個工作日內進行受理，條件的申請進行駁回，對符合條件的申請進行審核。

審核：環(huán)境保護主管部門應對申請人的基本情況、生產設施、生產工藝、產品質量等方面進行審核，并組織現(xiàn)場核查。

發(fā)證：環(huán)境保護主管部門應在審核合格后   10   個工作日內發(fā)放放射性藥品生產許可證。

注冊登記：申請人應在領取放射性藥品生產許可證后   1日內，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府申請注冊登記。

審查：環(huán)境保護主管部門應對已領取放射性藥品生產許可證的申請人進行定期審查。

在辦理放射性藥品生產許可證時，可能需要提交上述材料的原件和復印件，并且不同地區(qū)對放射性藥品生產許可證的辦理流程也可能有所不同，具體流程可咨詢當?shù)叵嚓P部門。

五、放射性藥品生產許的辦理時間：

 20個工作日

六、所需人員樣板：

辦理放射性藥品生產許可證所需人員樣版可能因地區(qū)而異，但通常包括以下幾個方面：

企業(yè)負責人：企業(yè)負責人應具有相應的管理經驗和專業(yè)知識，能夠負責公司的日常經營和管理工作。

質量負責人：質量負責人應具備相關的專業(yè)知識和經驗，能夠保證產品質量符合相關標準。

生產負責人：生產負責人應具備相關的專業(yè)知識和經驗，能夠保證生產過程的安全和高效。

安全負責人：安全負責人應具備相關的安全知識和經驗，能夠保證生產過程的安全和符合相關標準。

環(huán)保負責人：環(huán)保負責人應具備相關的環(huán)保知識和經驗，能夠保證生產過程對環(huán)境的污染符合相關標準。

供應負責人：供應相關的供應鏈管理和庫存管理知識，能夠保證原材料和設備的供應符合相關標準。

銷售負責人：銷售負責人應具備相關的市場營銷，能夠保證產品的銷售符合相關標準。

在辦理放射性藥品生產許可證時，可能需要提交上述人員樣版的復印件或者影印件，并且不同地區(qū)對放射性藥品生產許可證的辦理材料也可能有所不同，具體材料要求可咨詢當?shù)叵嚓P部門。

七、經營場地要求：

放射性藥品生產許可證辦理的經營場地要求可能因異，但通常包括以下幾個方面：

符合相關法規(guī)要求的場地：放射性藥品生產許可證申請者需要提供符合相關法規(guī)要求的場地，如符合《放射性物質生產場所安全規(guī)范》等的要求。

面積要求：申請者需要提供足夠面積的場地用于生產和儲存放射性藥品，以滿足生產需求。

位置要求：場地需要位于交通便利、便于運輸和儲運的位置，并且需要符合當?shù)氐某鞘幸?guī)劃要求。

安全保障措施：申請者需要提供足夠的安全保障措施，以保證員工和公眾的安全。

環(huán)保要求：申請者需要提供符合環(huán)保要求的場地，并且需要采取有效措施，避免對環(huán)境造成污染。

在辦理放射性，可能需要提交上述材料的原件和復印件，并且不同地區(qū)對放射性藥品生產許可證的辦理條件也可能有所不同，具體條件可咨詢當?shù)叵嚓P部門。

拓展閱讀：放射性藥品生產許