一、醫(yī)療器械三類

根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以分為三類：

第I類

風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案》和《**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；經(jīng)營(yíng)銷售活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

例如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

 第II類

具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)銷售活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

例如：避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。

第III類

具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)銷售活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

例如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需條件

1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

另外，需特別注意，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司需要配備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需材料

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

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